重藥集團MAH品種普瑞巴林膠囊正式獲批上市

近日,重藥集團通過藥品上市許可持有人制度(MAH)研究開發(fā)的藥品普瑞巴林膠囊(規(guī)格:75mg、150mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,標志著鎮(zhèn)痛藥物普瑞巴林膠囊國內獲批上市,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。普瑞巴林膠囊是重藥集團繼奧美沙坦酯片后以藥品上市許可持有人(MAH)形式獲批的第二個新藥,將為國內神經痛患者提供新的選擇,進一步擴大集團新產品的市場銷售,對未來經營業(yè)績產生積極影響。

重藥集團MAH品種普瑞巴林膠囊正式獲批上市

普瑞巴林具有抗癲癇、止痛和抗焦慮作用,廣泛用于各種神經性疼痛的治療。2004年被美國FDA和歐盟批準上市,主要用于帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、糖尿病性外周神經痛和4歲及以上患者癲癇部分發(fā)作等的治療。2010年獲得中國批準進口,適應癥為帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛。目前普瑞巴林膠囊已在全球130多個國家和地區(qū)上市,是全球最暢銷的神經痛藥物。2021年10月,集團按照化藥4類向國家藥監(jiān)局提交了上市申請并獲得受理,最終獲批上市。

近年來,集團以“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃為引領,深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略,與國內外知名醫(yī)藥研發(fā)機構展開合作,立項多個具有臨床價值和市場需要的新產品,涉及心腦血管、精神神經、消化代謝、自身免疫等多個研發(fā)管線,除已上市的奧美沙坦酯片、普瑞巴林膠囊外,部分項目正處于CDE審評審批階段,基本形成研發(fā)梯隊。

下一步,重藥集團將繼續(xù)堅持“臨床價值、市場價值、投資價值”原則,縱深發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)鏈,持續(xù)投資具有一定技術、專利或設備壁壘的高端仿制藥和臨床需求的創(chuàng)新藥,積極開發(fā)具有特色中藥產品,關注生物制品的發(fā)展態(tài)勢,助推集團實現醫(yī)藥健康產業(yè)的全面發(fā)展。

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